Distribuitorii angro de medicamente vor trebui să își reînnoiască în următorii doi ani autorizațiile, după ce vor apărea normele de autorizare revizuite, conform noilor Reguli de bună practică de distribuție a medicamentelor (GDP), a anunțat, miercuri, farmacist primar Gabriela Ruja, reprezentant al Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM), prezentă la dezbaterea cu participare internațională DGP – European Practice and Experience.
„În următorii doi ani, după ce apar normele de autorizare revizuite, pe care le așteptăm, va exista perioada aceasta de tranziție în care toți cei care dețin acum autorizații de distribuție angro trebuie să își reînnoiască autorizațiile conform noului ghid și atunci vom face inspecții și la cei care nu au fost inspectați până acum. (…) Vor fi doi ani de tranziție pentru autorizarea tuturor distribuitorilor conform noului ghid”, a precizat Gabriela Ruja pentru AGERPRES.
Ea a adăugat că până acum s-au mai făcut câteva inspecții conform noului ghid, însă în situații în care a fost nevoie de modificări ale autorizațiilor sau schimbări ale spațiului. Gabriela Ruja a mai precizat că cele mai grave abateri constatate au fost cele în care nu era asigurat personal calificat și competent, în care spațiile depozitului nu erau compartimentate așa cum trebuie, astfel încât recepția și distribuția se realizau pe o singură cale.
Reprezentanta ANMDM a menționat că noul ghid GDP — regulile de bună practică de distribuție a medicamentelor — s-a aprobat prin ordinul ministrului Sănătății 761/2015, publicat în Monitorul Oficial din 2 iulie, și transpune ghidul european care a fost publicat în martie 2013, cu termen de implementare septembrie 2013.
„Schimbările cele mai mari (pentru distribuitorii de medicamente din Românie — n.r) au fost în 2008, efortul cel mai mare a fost în 2008, când distribuitorii au fost autorizați de către Agenție. Înainte, distribuitorii erau autorizați de către minister. În momentul în care s-a schimbat autoritatea care îi inspectează și îi autorizează, ne-am făcut propriile reglementări și în acest sens am folosit ceea ce exista la acel moment: directiva europeană și ghidurile OMS. Astfel, efortul cel mai mare pentru ei (distribuitori — n.r.) a fost în 2008. Acum suportă mult mai ușor schimbările, iar noutățile pentru ei nu sunt atât de mari acum. Sunt lucruri știute, majoritatea se adaptează din mers, se integrează ușor în sistem”, a afirmat Gabriela Ruja.
Acest lucru a fost confirmat și de Simona Manole, manager calitate la Farmaceutica Remedia, care a admis că noul ghid nu implică modificări majore.
„Nu diferă în esență lucrurile. Practic, nu sunt deosebiri foarte mari. Datorită faptului că vechile reglementări erau la un standard destul de ridicat — iar noi, bineînțeles, eram conformați acelor reglementări—, practic această trecere nu face decât să ne determine să ne revizuim activitatea, să ne impună anumite calificări, validări ale echipamentelor. (…) Nu apar modificări majore în acest nou ghid, diferențe care să implice investiții sau reorganizări ale activității sau ale firmei”, a arătat ea pentru AGERPRES.
Dezbaterea „DGP — European Practice and Experience”, cu participare internațională, a subliniat importanța implementării regulilor de bună practică de distribuție a medicamentelor (GDP) de uz uman, în acord cu reglementările Uniunii Europene. La evenimentul organizat de TARUS Media au luat parte reprezentanți ai autorităților române, producători și distribuitori, importatori, precum și jucători din piața farma, care au discutat despre condițiile de păstrare a medicamentelor, aplicarea unui Sistem de Management al Calității care să includă procedurile și înregistrările corespunzătoare normelor aplicate.
