Un interviu acordat ziarului nostru, prof. dr. Ion Fulga, presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului.
– Produsul Cantastim a starnit multe teme de discutii. Inteleg ca doctorul Olinescu va fi amendat pentru promovarea produsului sau.
– Nu am spus ca il voi amenda, am spus ca l-am atentionat. Daca va continua sa faca publicitate, o va face in cunostinta de cauza ca incalca prevederile legii si atunci voi fi obligat sa-l sanctionez cu o amenda intre cinci si zece milioane de lei. Producatorul are datoria sa faca studii clinice pentru a putea proba eficacitatea produsului, studii pe care noi, ulterior, le vom evalua. In functie de rezultatele studiilor clinice, vom decide daca prelungim sau nu autorizatia de comercializare a acestui produs.
– Vreau sa vorbim despre publicitatea la medicamente. Viagra, desi este un produs care se elibereaza numai cu prescriptie medicala, este mediatizat la maximum de firma producatoare. Este legala aceasta publicitate?
– Din pacate, nu avem un serviciu de monitorizare riguroasa a presei. Atunci cand sesizam aspecte negative, luam pozitie impotriva lor. Legislatia romaneasca interzice publicitatea pentru orice produs medicamentos care se elibereaza pe baza de prescriptie medicala. Publicitatea se poate face numai pentru medicamentele care nu necesita prescriptie si numai daca materialul publicitar a fost avizat de Agentia Nationala a Medicamentului. Interdictia este prevazuta in doua legi – Legea publicitatii si Legea medicamentului.
– Viagra romaneasca, prezentata la Geneva drept o inventie de ultima ora, este sau nu medicament?
– In mod categoric, conform legii, nu este un medicament. Nu numai ca nu am autorizat produsul, dar nici nu am fost solicitati in acest sens.
– Cum monitorizeaza Agentia Nationala a Medicamentului piata de medicamente?
– Agentia Medicamentului se ocupa de autorizarea de punere pe piata a produselor medicamentoase. Produsele sunt autorizate daca indeplinesc conditiile de calitate, eficacitate si siguranta. Prin urmare, noi monitorizam calitatea produselor; ele trebuie sa se mentina pe parcursul perioadei de cinci ani, cat este valabila autorizatia de punere pe piata, in aceleasi conditii care ne-au fost prezentate noua in vederea autorizarii.
– Monitorizarea de care vorbiti inlatura pirateria? Au existat cazuri cand au fost comercializate, in farmacii, produse necorespunzatoare calitativ.
– Conform legii, nu pot fi comercializate in farmaciile din Romania produse care nu fost autorizate de catre noi, deci ele corespund din punct de vedere al calitatii, eficacitatii, sigurantei. Din acest punct de vedere, nu exista piraterie. Totusi, au existat situatii in care anumite serii de fabricatie au fost gasite necorespunzatoare. Seriile respective au fost retrase si distruse. Sanctiunile aplicate se concretizeaza in amenzi sau in retragerea medicamentului de pe piata. Nu vreau sa dau exemple, pentru ca au fost cazuri izolate. Fenomenul nu este de natura sa afecteze increderea populatiei in medicamente. Va pot spune ca s-au facut niste studii privind calitatea medicamentelor in tara noastra, iar proportia de produse necorespunzatoare este de 1,5% – se apreciaza pe plan international ca, daca procentul de serii necorespunzatoare este de 5%, se poate spune ca in acea tara calitatea este foarte buna. Cercetarile au fost facute de noi, dar si de specialisti ai comunitatilor europene, care au ajuns la aceeasi concluzie.
– Stiu ca, pana la sfarsitul anului, fabricile romanesti de medicamente trebuie sa atinga normele europene de fabricare, ceea ce implica achizitionarea unor linii tehnologice extrem de costisitoare.
– Legea romaneasca prevede ca, pana la sfarsitul acestui an, producatorii sa obtina certificat de buna practica de fabricare. Pana in acest moment, noi am eliberat noua astfel de certificate. Avem in continuare solicitari si se desfasoara inspectii. Nu trebuie sa se inteleaga ca un producator necertificat produce medicamente proaste. Acolo sunt necesare masuri suplimentare de control. Dupa parerea mea, pana la sfarsitul anului nu vor reusi toti producatorii romani sa obtina certificate GMP.
Urmatorul lot de Cantastim va fi vandut doar cu reteta
-Persoanele care vor sa cumpere produsul Cantastim trebuie sa respecte prescriptiile medicilor si sa nu-i forteze pe acestia sa le dea retete pentru medicament, indiferent de afectiunea pentru care sufera. Datele stiintifice privind eficacitatea clinica sunt putine, sumare, cu caracter general si departe de rigorile de buna practica in studiul clinic al medicamentului, a declarat Andrei Combiescu, directorul Institutului Cantacuzino din Bucuresti.
Conducerea institutului se desolidarizeaza de actiunile doctorului Andrei Olinescu privind reclama exagerata legata de presupusele efecte miraculoase ale produsului, actiuni pe care le apreciaza ca defavorabile institutiei, dar, mai ales, persoanelor suferinde.
Recomandarile si indicatiile produsului se bazeaza numai pe presupuneri fiziopatologice, plecand de la unele rezultate experimentale, dar eficacitatea clinica nu a fost demonstrata stiintific. -Nici un medicament nu poate sa nu aiba contraindicatii-, apreciaza profesorul Combieescu.
In acest moment, institutul nu poate opri productia de Cantastim, pentru a nu crea tensiuni sociale, de aceea in luna mai va fi distribuit un lot de 10.000 de cutii, care va fi eliberat insa numai pe baza reteta.
-Cantastim normalizeaza functiile de aparare ale organismului si poate vindeca unele forme incipiente de cancer-, ne-a declarat Andrei Olinescu, inventatorul Cantastim.
