După 7 ani în care au avut dreptul de a înregistra sau autoriza medicamentele tradiționale, pe bază de plante, specialiștii trebuie acum, începând de astăzi, să demostreze că medicamentele acestea sunt sigure și eficiente. Astfel, conform Directivei UE, doar anumite medicamente, cele înregistrate conform directivelor Uniunii, vor rămâne pe piață. Pe de altă parte, mai multe Asociații și ONG-uri care promovează alimentația „naturistă“ și medicina homeopată critică puternic noua Directivă, despre care spun că-și propune să scoată de la libera comercializare toate produsele naturale și fără efecte nocive. Reprezentanții Asociațiilor mai susțin că numai testele de laborator necesare omologării, după cum declară aceștia, costă cam 100.000 de euro per ingredient. Pentru a proteja sănătatea publică, toate medicamentele, inclusiv cele tradiționale, pe bază de plante, au nevoie de o autorizație de comercializare pentru a fi introduse pe piața UE. Procedura simplificată introdusă de Directiva privind medicamentele pe bază de plante permite ca produsele acestea să fie înregistrate fără efectuarea de studii clinice și de siguranță, pe care le-ar implica o procedură completă de obținere a unei autorizații de comercializare, potrivit reprezentantei Comisiei Europene la București. În schimb, un solicitant care dorește să înregistreze un medicament tradițional, pe bază de plante, trebuie să pună la dispoziție documentația care demonstrează că produsul în cauză nu este dăunător în condițiile de utilizare specificate. De asemenea, el trebuie să pună la dispoziție dovezi din care să reiasă că produsul are un istoric de utilizare dovedit, și anume că a fost utilizat în condiții de siguranță timp de cel puțin 30 de ani – dintre care 15 în UE. Directiva privind medicamentele pe bază de plante a fost adoptată de Parlamentul European și de Consiliu la data de 31 martie 2004. Ea a acordat producătorilor o perioadă de tranziție excepțional de lungă, de 7 ani, pentru a-și înregistra produsele tradiționale pe bază de plante aflate deja pe piața UE în momentul intrării în vigoare a Directivei. Dacă până la 30 aprilie 2011 un medicament pe bază de plante nu este înregistrat sau autorizat, produsul respectiv nu poate să fie comercializat pe piața UE după 1 mai 2011. După această dată, producătorii de medicamente tradiționale pe bază de plante pot solicita în continuare înregistrarea pe baza procedurii de înregistrare simplificate. Unele plante conțin substanțe care pot fi utilizate în tratamentul bolilor. Medicamentele fabricate din aceste substanțe sunt cunoscute sub denumirea de „medicamente pe bază de plante“. Chiar dacă ele conțin ingrediente naturale, unele dintre aceste produse pot fi dăunătoare pentru sănătate. Prin urmare, ele sunt reglementate de legislația farmaceutică, al cărei obiectiv este protejarea sănătății publice prin garantarea siguranței, eficacității și calității medicamentelor. Medicamentele „tradiționale“ pe bază de plante sunt un subgrup de medicamente pe bază de plante care se utilizează de cel puțin 30 de ani, sunt destinate a fi folosite fără supraveghere din partea unui medic practicant și nu se administrează prin injecție.
Directiva privind medicamentele pe bază de plante:
• nu interzice medicamentele tradiționale pe piața UE. Dimpotrivă, ea introduce o procedură de înregistrare mai ușoară, mai simplă și mai puțin costisitoare decât pentru alte medicamente. În plus, ea a acordat producătorilor de medicamente tradiționale pe bază de plante o perioadă de tranziție excepțional de lungă, de 7 ani, pentru a-și înregistra produsele;
• nu interzice vitaminele, suplimentele pe bază de minerale și ceaiurile din plante;
• nu interzice terapiile alternative și terapeuții care le practică, homeopatia, plantele medicinale sau cărțile despre acestea.
John Dalli, comisarul european responsabil cu politicile privind sănătatea și consumatorii, a afirmat: „Am ajuns acum la capătul unei lungi perioade de tranziție, care a acordat producătorilor și importatorilor de medicamente tradiționale pe bază de plante timpul necesar pentru a demonstra că produsele care fac obiectul activității lor au un nivel acceptabil de siguranță și eficacitate. Pacienții pot avea de acum încredere în medicamentele tradiționale pe bază de plante pe care le cumpără în UE“.
