Guvernul modifică azi prin ordonanță zeci de articole din Legea Sănătății

Guvernul României anunță că azi va modifica prin ordonanță de zeci de articole din Legea 95/2006.

Iată textul Ordonanței:

1.La articolul 4 alineatul (1), litera g) se modifică și va avea următorul cuprins: ”g) ghiduri de practică medicală – documente care transpun, la nivel naţional, recomandările dezvoltate în mod sistematic, bazate pe dovezi științifice privind îngrijirile medicale care trebuie acordate într-o anumită circumstanță clinică, elaborate de Colegiul Medicilor din România, de societăți medicale de profil sau de experți în cadrul proiectelor derulate de Ministerul Sănătății sau de unitățile din subordinea acestuia; ghidurile de practică medicală sunt avizate de Ministerul Sănătăţii.”

2. La articolul 4 alineatul (1), după litera g) se introduc trei noi litere, lit. g¹) – g³), cu următorul cuprins:

”g¹) protocoale naționale de practică medicală – documente elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății pe baza recomandărilor instituţiilor şi organizaţiilor internaţionale în domeniu și aprobate prin ordin al ministrului sănătății.

g²) protocoale operaţionale de practică medicală – documente elaborate, pe baza ghidurilor de practică medicală, la nivelul unităților sanitare publice şi private, corespunzător nivelului de competență al acestora, la propunerea directorului medical și aprobate prin act administrativ al conducatorului unității sanitare.

g³) protocoale terapeutice – documente care constituie baza de prescriere şi monitorizare a tratamentului cu medicamentele cuprinse în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii și aprobate prin ordin al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate.”

3.La articolul 13, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins:

”(1) Institutul Naţional de Sănătate Publică este organ de specialitate al administraţiei publice centrale în domeniul sănătății publice, în subordinea Ministerului Sănătăţii, cu statut de unitate sanitară clinică fără paturi care asigură îndrumarea tehnică şi metodologică a reţelei de sănătate publică, supraveghează starea de sănătate a populaţiei, bolile transmisibile şi netransmisibile, pentru identificarea problemelor de sănătate comunitară, elaborează metodologii, instrumente şi indicatori de monitorizare şi evaluare a stării de sănătate, a serviciilor şi programelor de sănătate publică şi asigură un sistem informaţional integrat pentru managementul sănătăţii publice.”

4. După articolul 15 se introduce un nou articol, art. 15^1, cu următorul cuprins:

 ”Art. 15^1 (1) Bunurile imobile, terenuri și clădiri în care își desfășoară activitatea instituțiile publice aflate în subordinea Ministerului Sănătății, prevăzute în anexa 2 lit.

A. la Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare fac parte din domeniul public al statului și sunt administrate de Ministerul Sănătății prin instituțiile publice din subordinea acestuia.

(2) Exercitarea dreptului de proprietate publică a statului asupra bunurilor prevăzute la alin. (1) se supune dispozițiilor art. 292-353 și 361 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 57/2019 privind Codul administrativ, cu modificările și completările ulterioare, care rămân aplicabile.

(3) Nu fac obiectul prevederilor alin. (1) terenurile și clădirile deținute de instituțiile publice aflate în subordinea Ministerului Sănătății în baza unor contracte de închiriere, concesionare sau comodat, cele care sunt în domeniul public sau privat al unităților administrativ-teritoriale, precum și cele care sunt în proprietatea persoanelor fizice sau altor persoane juridice.”

5. La articolul 16, alineatul (1) litera g) se modifică și va avea următorul cuprins: ”g) aprobă, prin ordin al ministrului, respectiv ordin comun al ministrului și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, protocoalele prevăzute la art.4 alin.(1) lit.g¹) și g³);”

6. La articolul 16, după alineatul (1) se introduce un nou alineat, alin. (1^1), cu următorul cuprins:

”(1¹) Din bugetul Ministerului Sănătății nu se suportă contravaloarea medicamentelor cu excepția:

a) medicamentelor prevăzute la art. 20 alin. (2)-(3), art. 41, art. 42, art. 42¹, art. 100 alin. (5)-(5¹), alin. (7) și alin. (8), art. 248 alin. (1) lit. n), art. 248 alin. (5) din prezenta lege;

b) medicamentelor din trusa de urgență a centrelor de permanenţă;

c) 40% din preţul de referinţă al medicamentelor acordate în cadrul Programului pentru compensarea cu 90% a preţului de referinţă al medicamentelor, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr.186/2009, cu modificările și completările ulterioare, care se suportă de la bugetul de stat prin bugetul aprobat Ministerului Sănătății sub formă de transferuri către bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, potrivit prevederilor acestui act normativ;

d) medicamentelor acordate potrivit legii, în cadrul programelor naționale de sănătate publică.

e) medicamentelor prevăzute în metodologia de trimitere a unor categorii de bolnavi pentru tratament în străinătate aprobată prin ordinul al ministrului sănătății.”

7. La articolul 18, alineatele (2) și (3) se modifică și vor avea următorul cuprins:

 ”(2) În vederea ocupării prin concurs a funcţiei de director executiv, candidatul trebuie să fie absolvent cu diplomă al studiilor universitare de licență sau de master în: medicină, specializarea medicină, medicină dentară, specializarea medicină dentară, științe juridice sau științe economice și să aibă cel puţin 7 ani vechime în specialitatea studiilor necesare exercitării funcției publice.

(3) În vederea ocupării prin concurs a funcţiei de director executiv adjunct de sănătate publică, candidatul trebuie să fie medic specialist sau primar în specialitatea Sănătate publică şi management, Igienă, Epidemiologie, Microbiologie sau Medicină de laborator și să aibă cel puţin 7 ani vechime în specialitatea studiilor necesare exercitării funcției publice.”

8. La articolul 25, după alineatul (2) se introduc două noi alineate, alin. (3) și (4), cu următorul cuprins :

 ”(3) În situațiile de risc biologic și epidemiologic prevăzute la art. 6 din Legea nr.136/2020 privind instituirea unor măsuri în domeniul sănătăţii publice în situaţii de risc epidemiologic şi biologic, Ministerul Sănătății elaborează norme de organizare și funcționare a centrelor care furnizează servicii de vaccinare, de diagnostic, evaluare și tratament aprobate prin ordin al ministrului sănătății.

 (4) Centrele prevăzute la alin (3) se pot organiza la nivelul unităților sanitare, farmaciilor comunitare şi oficinelor comunitare rurale sau în cadrul direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București.”

9. La articolul 53, după alineatul (1) se introduc două noi alineate, alin. (1¹) și (1²), cu următorul cuprins:

 ,,(1¹) Relațiile dintre furnizorii de servicii medicale, instituțiile publice și direcţiile de sănătate publică sau, după caz, instituţiile publice din subordinea Ministerului Sănătăţii prevăzute la alin. (1) lit. b) pentru implementarea programelor naționale de sănătate publică, sunt de natură civilă, reprezintă acțiuni multianuale și se stabilesc și se desfășoară pe bază de contract. În situația în care este necesară modificarea sau completarea clauzelor contractuale, acestea sunt negociate și stipulate în acte adiționale. Modelele de contract sunt prevăzute în normele tehnice de realizare a programelor naționale de sănătate publică, în cuprinsul cărora putând fi prevăzute și alte clauze suplimentare, negociate în limita prevederilor legale în vigoare.

 (1²) Sancțiunile care se aplică furnizorilor de servicii medicale și instituțiilor publice în cazul nerespectării obligațiilor prevăzute în contractele încheiate cu direcțiile de sănătate publică sau, după caz, instituţiile publice din subordinea Ministerului Sănătăţii se stabilesc prin hotărârea Guvernului prevăzută la art. 51 alin. (4).”

10. La articolul 53, după alineatul (2) se introduc patru noi alineate, alin. (3) – (6), cu următorul cuprins:

”(3) Relaţiile dintre furnizorii de servicii medicale, medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale şi altele asemenea şi casele de asigurări de sănătate, pentru implementarea programelor naţionale de sănătate curative, sunt de natură civilă, reprezintă acţiuni multianuale şi se stabilesc şi se desfăşoară pe bază de contract. În situaţia în care este necesară modificarea sau completarea clauzelor, acestea sunt negociate şi stipulate în acte adiţionale.”

(4) Furnizorii de servicii medicale, medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale şi altele asemenea încheie cu casele de asigurări de sănătate contracte pe baza modelelor de contracte prevăzute în normele tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate curative, în cuprinsul cărora pot fi prevăzute şi alte clauze suplimentare, negociate, în limita prevederilor legale în vigoare.

(5) Sancţiunile pentru nerespectarea obligaţiilor contractuale de către furnizorii de servicii medicale, medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale şi altele asemenea, cuprinse în contractele încheiate cu casele de asigurări de sănătate, se stabilesc prin hotărârea Guvernului prevăzută la art. 51 alin. (4).

(6) CNAS şi casele de asigurări organizează şi efectuează controlul activității desfășurate de furnizorii prevăzuți la alin. (3) în baza contractelor încheiate de aceștia cu casele de asigurări de sănătate.”

11. La articolul 58, după alineatul (8) se introduc două noi alineate, alin. (9) și (10), cu următorul cuprins:

„(9) Prin excepție de la prevederile alin. (7) și (8) medicamentele imunologice și contraceptivele hormonale care se acordă în vederea rezolvării problemelor de sănătate publică înregistrate la nivelul unor segmente populaționale se aprobă prin normele tehnice de realizare a programelor naționale de sănătate publică pe baza ghidurilor de practică medicală sau protocoalelor naționale de practică medicală, după caz.

(10) Medicamentele imunologice și contraceptivele hormonale se achiziționează conform prevederilor alin. (6), iar contravaloarea acestora se suportă din bugetul alocat pentru implementarea programelor naționale de sănătate publică, la nivelul prețului de achiziție, care nu poate depăși prețul cu ridicata, cu TVA, aprobat prin ordin al ministrului sănătății.”

12. La articolul 100, alineatul (7), litera a) se modifică și va avea următorul cuprins:

”a) cheltuieli cu personalul încadrat sau cu contract individual de muncă cu timp parţial pentru efectuarea gărzilor care desfăşoară activitatea în UPU/CPU în mod nemijlocit, inclusiv cele aferente voucherelor de vacanță;”

13. La articolul 100, alineatul (8), litera a) se modifică și va avea următorul cuprins:

”a) cheltuieli de personal propriu unităţii de primire a urgenţelor care participă la intervenţii SMURD, inclusiv cele aferente voucherelor de vacanță;”

14. La articolul 118 alineatul (1¹) se modifică și va avea următorul cuprins:

”( 1¹) În vederea ocupării prin concurs a funcţiei de manager general, candidatul trebuie să fie absolvent cu diplomă al studiilor universitare de licență sau de master în: medicină, specializarea medicină, medicină dentară, specializarea medicină dentară științe juridice sau științe economice și să aibă cel puţin 5 ani vechime în specialitatea studiilor.

15. La articolul 118, alineatul (1²) se abrogă.

16. La articolul 118, alineatul (3) se modifică şi va avea următorul cuprins:

”(3) Până la ocuparea prin concurs a funcţiilor de conducere care fac parte din comitetul director, conducerea interimară a serviciilor de ambulanţă judeţene şi a Serviciului de Ambulanţă Bucureşti – Ilfov se numeşte prin ordin al ministrului sănătăţii, cu avizul consultativ al Departamentului pentru Situaţii de Urgenţă din cadrul Ministerului Afacerilor Interne. Managerul general interimar şi ceilalţi membri ai comitetului director interimar se numesc până la revocarea unilaterală din funcție dar nu mai mult de 6 luni.”

17. La articolul 118 după alineatul (3) se introduc doua noi alineate, alin. (3¹) și (3²), cu următorul cuprins:

”(3¹) Pot fi numite în funcția de manager general interimar persoanele care îndeplinesc conditiile prevăzute la alin. (1¹) .

(3²) Pot fi numite în funcțiile specifice comitetului director cu exceptia functiei de manager general interimar persoanele care îndeplinesc condiţiile legale pentru participarea la concursul de selecţie pentru ocuparea respectivei funcţii.”

18. La articolul 148, alineatul (10) se modifică și va avea următorul cuprins:

” (10) Importul şi exportul de celule hematopoietice, produse celulare adiționale și mostre de sânge pentru testare de laborator în vederea stabilirii compatibilității donator-pacient, se fac pe baza autorizaţiei emise de către Registrul Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice.”

19. Articolul 153 se modifică și va avea următorul cuprins:

”Art. 153 – (1) Costul investigaţiilor, spitalizării, intervenţiilor chirurgicale, medicamentelor, materialelor sanitare, al îngrijirilor postoperatorii, precum şi cheltuielile legate de coordonarea de transplant se pot deconta după cum urmează:

a)din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate sau, după caz, de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii, pentru pacienţii incluşi în programele naţionale de transplant aprobate prin hotărâre a Guvernului conform prevederilor art. 51 alin. (4);

b) prin contribuţia personală a pacientului sau a unui sistem de asigurări voluntare de sănătate;

c) din donaţii şi sponsorizări de la persoane fizice sau juridice, organizaţii neguvernamentale ori alte organisme interesate.

(2) Prin excepție de la prevederile art. 58 alin. (7) și (8), în cadrul programului național de transplant derulat de Ministerul Sănătății se asigură finanțarea cheltuielilor aferente tuturor medicamentelor utilizate în timpul spitalizării bolnavilor pentru realizarea transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană în scop terapeutic. ”

20. La articolul 176, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:

”(2) În vederea ocupării prin concurs a funcţiei de manager persoană fizică sau reprezentant desemnat de managerul persoană juridică, candidatul trebuie să fie absolvent cu diplomă al studiilor universitare de licență sau de master în: medicină, specializarea medicină, medicină dentară, specializarea medicină dentară, științe juridice sau științe economice și să aibă cel puţin 5 ani vechime în specialitatea studiilor.”

21. La articolul 176, alineatul (2¹) se abrogă.

22. La articolul 177, alineatul (7) se modifică și va avea următorul cuprins:

”(7) Pot fi numite în funcția de manager interimar persoanele care îndeplinesc condițiile prevăzute la art. 176 alin. (2).

23. La articolul 181 alineatul (4) se modifică și va avea urmatorul cuprins:

”(4) În spitalele publice, în vederea ocupării prin concurs a funcţiei de director medical, candidatul trebuie să fie medic specialist sau medic primar, și să aibă o vechime de minimum 5 ani în specialitate.”

24. La articolul 181, alineatul (4¹) se abrogă.

25. La articolul 181, după alineatul (4¹) se introduce un nou alineat, alin.( 4²), cu următorul cuprins:

” (4²) Pot fi numite în funcția de director medical interimar persoanele care îndeplinesc condițiile prevăzute la alin. (4).”

 26. La articolul 185, alineatul (10¹) se abrogă.

 27. La articolul 193, alineatul (2), litera h) se modifică și va avea următorul cuprins:

 ”h) finanţarea activităţilor din cabinete de medicină sportivă, cabinete de medicină legală, de planning familial, TBC, LSM, UPU, programe tip HIV/SIDA, programe pentru distrofici, drepturi de personal pentru rezidenţi, inclusiv a cheltuielilor aferente voucherelor de vacanță;”

28. La articolul 194, literele b), c) și f) se modifică și vor avea următorul cuprins:

 ,,b) asigurarea drepturilor salariale ale personalului care îşi desfăşoară activitatea în cadrul cabinetelor medicale cuprinse în structura organizatorică aprobată în condiţiile legii: cabinete de medicină sportivă, planning familial, HIV/SIDA, distrofici, TBC, LSM, inclusiv a cheltuielilor aferente voucherelor de vacanță;

c) asigurarea drepturilor salariale ale personalului care desfăşoară activitatea de cercetare ştiinţifică în condiţiile legii, inclusiv a cheltuielilor aferente voucherelor de vacanță;

d) asigurarea drepturilor salariale pentru rezidenţi în toată perioada rezidenţiatului, anii I – VII, inclusiv a cheltuielilor aferente voucherelor de vacanță.”

29. La articolul 200¹, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins:

” (1) Spitalele private pot încheia contracte cu direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti pentru asigurarea drepturilor salariale ale rezidenţilor pe toată perioada pregătirii în rezidenţiat, anii I – VII, în funcţie de specialitate, inclusiv cele aferente voucherelor de vacanță.”

30. La articolul 220, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:

”(2) Constituirea fondului se face din contribuţia de asigurări sociale de sănătate, denumită în continuare contribuţie, suportată de asiguraţi, din sumele care se distribuie fondului din contribuţia asiguratorie pentru muncă, conform art. 220^6 alin. (4) lit. d) din Legea nr. 227/2015 privind Codul fiscal, cu modificările şi completările ulterioare, sumele provenite din protocoale încheiate de CNAS cu deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă sau reprezentanţii legali ai acestora, sumele provenite din angajamentele obligatorii asumate de deținătorii de autorizație de punere pe piaţă, potrivit deciziilor Comisiei Europene emise în aplicarea Regulamentul (CE) nr. 1/2003 al Consiliului din 16 decembrie 2002 privind punerea în aplicare a normelor de concurență prevăzute la articolele 81 și 82 din tratat, din subvenţii de la bugetul de stat, precum şi din alte surse donaţii, sponsorizări, dobânzi, exploatarea patrimoniului CNAS şi al caselor de asigurări de sănătate potrivit legii.”

31. La articolul 221 alineatul (1), literele d) și h) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

” d) pachetul minimal de servicii – se acordă persoanelor care nu fac dovada calităţii de asigurat şi cuprinde servicii de îngrijire a sănătăţii, medicamente şi materiale sanitare numai în cazul urgenţelor medico-chirurgicale şi al bolilor cu potenţial endemoepidemic, servicii medicale în asistența medicală primară, monitorizarea evoluţiei sarcinii şi a lăuzei, servicii de planificare familială, servicii de prevenţie, transport sanitar neasistat și se stabilește prin contractul-cadru şi normele de aplicare a acestuia; persoanele care nu fac dovada calităţii de asigurat pot beneficia şi de îngrijiri de asistenţă medicală comunitară în condiţiile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 18/2017 privind asistenţa medicală comunitară, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 180/2017, cu modificările și completările ulterioare, şi ale normelor metodologice privind organizarea, funcţionarea şi finanţarea activităţii de asistenţă medicală comunitară aprobate prin hotărâre a Guvernului.

 h) preţ de referinţă – preţul utilizat în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru plata unor servicii medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale, potrivit politicii de preţuri a Ministerului Sănătăţii, în condițiile prevăzute prin contractul-cadru;”.

 32. La articolul 224 alineatul (1), după litera r) se introduce o nouă literă, lit. s), cu următorul cuprins:

 ”s) donatorii de celule stem hematopoietice care au donat pentru un pacient neînrudit sau înrudit, pentru o perioadă de 10 ani de la donare.”

33. La articolul 225 alineatul (1), după litera g) se introduce o nouă literă, lit. h), cu următorul cuprins:

 ”h) donatorii de celule stem hematopoietice care sunt identificați ca fiind compatibili cu un pacient neînrudit sau înrudit, pentru evaluarea medicală finală în vederea donării, donare și monitorizarea postdonare, dacă nu realizează venituri din muncă, pensie sau din alte resurse.”

34. La articolul 232, după alineatul (3) se introduc patru noi alineate, alin. (3¹) – (3⁴), cu următorul cuprins:

”(3¹) Serviciile medicale în asistența medicală primară cuprinse în pachetul minimal de servicii sunt aceleași cu cele cuprinse în pachetul de servicii de bază, cu excepția serviciilor adiționale şi a unora dintre activităţile de suport, și sunt stabilite prin contractul-cadru şi normele de aplicare a acestuia.

 (3²) Pentru a beneficia de serviciile medicale în asistența medicală primară cuprinse în pachetul minimal de servicii, persoanele care nu fac dovada calității de asigurat au obligația să se înscrie pe lista unui medic de familie, iar persoanele care nu fac dovada calității de asigurat și care sunt înscrise pe lista unui medic de familie, se reînscriu pe lista aceluiași medic de familie sau a unui alt medic de familie, , în condițiile art. 230 alin. (2) lit. a) și c).

 (3³) Persoanele care nu fac dovada calității de asigurat înscrise pe lista unui medic de familie pot să îşi schimbe medicul de familie ales numai după expirarea a cel puţin 6 luni de la data înscrierii pe lista acestuia, cu excepţia situaţiilor prevăzute în Contractul-cadru.

 (3⁴) Fondurile necesare pentru plata serviciilor medicale în asistență medicală primară acordate persoanelor prevăzute la alin. (3^2) se suportă de la bugetul de stat prin bugetul aprobat Ministerului Sănătăţii sub formă de transferuri către bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate.”

 35. La articolul 241, după alineatul (1) se introduc două noi alineate, alin. (1¹) și (1²), cu următorul cuprins:

”(1¹) Din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate se suportă contravaloarea medicamentelor numai pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, pentru care acestea, in urma evaluării efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, au fost cuprinse in Lista de medicamente prevăzută la art. 242.

 (1²) In situația in care, medicamentele au fost cuprinse in Lista de medicamente prevăzută la art. 242 anterior metodologiei prevăzută la art. 243 alin. (2), din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate se suportă contravaloarea acestora numai pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, potrivit legii.”

36. După articolul 243 se introduc două noi articole, art. 243¹ și 243², cu următorul cuprins:

”Art. 243¹ Evaluarea în vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate poate fi inițiată numai pentru indicațiile care au fost aprobate de către Agenția Europeană a Medicamentului sau Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România și care se regăsesc în Rezumatul Caracteristicilor Produsului.

Art. 243² Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă numai pentru indicațiile din Rezumatul Caracteristicilor Produsului.”

37. La articolul 248 alineatul (1), după litera t) se introduce o noua literă, lit. ț), cu următorul cuprins :

 ,,ț) testarea cu teste rapide antigen din proba nazo faringiana in vederea depistarii infectiei cu SARS COV2 desfasurata prin farmaciile comunitare și oficinele comunitare rurale. ”

38. La articolul 248, după alineatul (5) se introduce un nou alineat, alin. (6), cu următorul cuprins :

 ,,(6) Cheltuielile pentru activităţile prevăzute la alin. (1) lit. ț) se asigură prin transferuri de la bugetul de stat prin bugetul Ministerului Sănătăţii către FNUASS. ”

39. La articolul 261, după alineatul (1) se introduc trei noi alineate, alin. (1¹) – (1³), cu următorul cuprins:

 ”(1¹) Pentru atingerea unor ţinte în acordarea unor servicii medicale din asistența medicală primară, plata furnizorilor de servicii medicale se poate realiza și prin plata în funcție de performanță, în condițiile stabilite prin contractul-cadru şi normele metodologice de aplicare a acestuia.

 (1²) Sumele aferente plăților prevăzute la alin. (1¹) se suportă din bugetul alocat asistenței medicale primare în Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate, potrivit legii, pentru persoanele care fac dovada calității de asigurat, și de la bugetul de stat, prin bugetul aprobat Ministerului Sănătăţii sub formă de transferuri către bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, pentru persoanele prevăzute la art. 232 la alin. (3²).

 (1³) Plata în funcție de performanță se poate realiza prin bonificații acordate după îndeplinirea indicatorilor de performanță, în condițiile stabilite prin contractul-cadru şi normele metodologice de aplicare a acestuia.”

 40. La articolul 265 alineatul (1), după litera a²) se introduce o nouă literă, lit. a³), cu următorul cuprins:

 ”a³) sume provenite din angajamentele obligatorii asumate de deținătorii de autorizație de punere pe piaţă, potrivit deciziilor Comisiei Europene emise în aplicarea Regulamentul (CE) nr. 1/2003 al Consiliului din 16 decembrie 2002;”

41. La articolul 268, alineatul (5) se modifică și va avea următorul cuprins:

”(5) Străinii beneficiari ai unei forme de protecţie potrivit Legii nr. 122/2006 privind azilul în România, cu modificările şi completările ulterioare, dobândesc calitatea de asigurat în sistemul de asigurări sociale de sănătate în condiţiile prevăzute de prezenta lege pentru cetăţenii români.”

42. Articolul 272 se modifică și va avea următorul cuprins:

”Art. 272 Cheltuielile pentru asigurarea pachetului minimal de servicii în asistența medicală primară acordat în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate şi a asistenţei medicale comunitare sunt suportate de la bugetul de stat; finanţarea serviciilor pentru activitatea de asistenţă medicală de urgenţă şi prim ajutor calificat prevăzute la art. 96 şi art. 100 alin. (1), (2), (5), (7) şi (8), se suportă din sursele prevăzute la art. 96 şi art. 100.”

43. La articolul 305, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins:

”(1) CNAS şi casele de asigurări organizează şi efectuează controlul activității desfășurate de furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale în baza contractelor încheiate de aceștia cu casele de asigurări de sănătate.”

44. La articolul 414 alineatul (1), litera g) se modifică și va avea următorul cuprins:

 ”g) elaborează și actualizează periodic ghidurile de practică medicală, adaptând conţinutul acestora la ghidurile internaţionale”

45. La articolul 439, litera h) se modifică și va avea următorul cuprins:

h) elaborează și actualizează periodic ghidurile de practică medicală, adaptând conţinutul acestora la ghidurile internaţionale

46. La articolul 512 alineatul (1), litera g) se modifică și va avea următorul cuprins:

elaborează și actualizează periodic ghidurile de practică medicală, adaptând conţinutul acestora la ghidurile internaţionale

47. După articolul 728 se introduce un nou articol, articolul 728¹ cu următorul cuprins:

” Art. 728¹ – (1) Prin excepție de la art. 726 alin. (1) teza a doua și alin. (2), art. 727 și art. 728, în cazul în care o cerere pentru obținerea autorizației de punere pe piață este depusă în unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene și în Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord sau în cazul în care o cerere pentru obținerea autorizației de punere pe piață este depusă în Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord pentru un medicament care este deja în curs de examinare sau care a fost deja autorizat într-un stat membru, cererea referitoare la Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord nu se depune în conformitate cu art. 743 – 754, dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:

a) autorizația de punere pe piață pentru Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord este acordată de autoritatea competentă pentru Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord în conformitate cu dreptul Uniunii Europene, iar această conformitate cu dreptul Uniunii Europene este asigurată pe parcursul perioadei de valabilitate a respectivei autorizații de punere pe piață;

b) medicamentele autorizate de autoritatea competentă pentru Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord sunt puse la dispoziția pacienților sau a consumatorilor finali numai pe teritoriul Irlandei de Nord și nu sunt puse la dispoziție în niciun stat membru al Uniunii Europene.

(2) Deținătorul autorizației de punere pe piață a unui medicament pentru care a fost deja acordată o autorizație de punere pe piață pentru Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord în conformitate cu art. 743 – 754 anterior datei de 20 aprilie 2022, este autorizat să retragă autorizația de punere pe piață pentru Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord din procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată și să depună o cerere de obținere a autorizației de punere pe piață pentru medicamentul respectiv la autoritățile competente din Regatul Unit în ceea ce privește Irlanda de Nord, în conformitate cu alineatul (1).”

48. La articolul 924, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins:

”(1) Prezentul titlu stabileşte cadrul legal şi instituţional pentru controlul dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi utilizate, precum şi pentru controlul activităţilor de import, distribuție şi de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale.”

49. La articolul 925, alineatele (1) și (3) se modifică și vor avea următorul cuprins: ”(1) Termenii  folosiţi  în  prezentul  titlu  au  semnificaţia  stabilită  prin Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului, prin Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei, prin Ordonanţa Guvernului nr. 20/2010 privind stabilirea unor măsuri pentru aplicarea unitară a legislaţiei Uniunii Europene care armonizează condiţiile de comercializare a produselor, aprobată cu modificări prin Legea nr. 50/2015 cu modificările ulterioare și prin Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului.

În sensul prezentului titlu, prin structură de specialitate se înţelege structura fără personalitate juridică din cadrul ANMDMR, care exercită atribuţii specifice conform regulamentului de organizare și funcționare al ANMDMR.”

50. La articolul 926, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins:

”(1) Activităţile de import, distribuție şi de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale se desfăşoară cu respectarea prevederilor prezentului titlu şi ale normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.”

51. La articolul 927, alineatele (1)- (3) se modifică și vor avea următorul cuprins:

”(1) Dispozitivele medicale se importă, se distribuie, se instalează şi se întreţin, pentru a fi utilizate în conformitate cu scopul propus, de către persoanele fizice sau juridice cu sediul în România pentru care s-a emis avizul prevăzut la art. 926 alin. (3).

(2) Avizul prevăzut la art. 926 alin. (3) nu este necesar pentru persoanele fizice şi persoanele juridice, cu sediul într-un alt stat membru UE sau SEE, care desfăşoară în mod legal activităţile prevăzute la art. 926 (1) în statul lor de origine, atunci când prestează aceste activități pe teritoriul României.

(3) Dispoziţiile alin. (1) nu se aplică persoanelor fizice şi persoanelor juridice cu sediul în România care prestează activităţile prevăzute la art. 926 (1) în afara teritoriului României, în cazul în care dispozitivele medicale nu se distribuie pe teritoriul României.”

52. La articolul 932, alineatele (4) și (5) se abrogă.

53. La articolul 933 alineatul (1), literele c), f) și g) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

 ”c) de a desemna o persoană de contact cu ANMDMR, cu responsabilități în menținerea evidenței dispozitivelor medicale aflate în utilizare, reparate şi verificate și de a asigura un sistem documentat de evidenţă în acest sens, potrivit normelor metodologice în vigoare.

f) de a asigura păstrarea documentelor de calitate și achiziție ale dispozitivelor medicale, respectiv a declarației de conformitate și a certificatului privind marcajul CE, după caz, a manualului sau instrucțiunilor de utilizare și a facturii de achiziție, în vederea asigurării trasabilității dispozitivului medical și de a le prezenta la solicitarea inspectorilor din cadrul ANMDMR.

 g) de a institui un registru al dispozitivelor medicale aflate în utilizare conform normelor metodologice în vigoare.”

54. La articolul 933 alineatul (1), după litera i) se introduc doua noi litere, lit. j) și k) cu următorul cuprins:

 ”j) de a se asigura înainte de utilizare că eticheta și instrucțiunile de utilizare ale dispozitivelor medicale respectă cerințele prevăzute în anexa I cap. III pct. 23 din Regulamentul (UE) 2017/745, respectiv cerințele prevăzute în anexa I cap. III pct. 20 din Regulamentul (UE) 2017/746 în cazul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.

k) de a se asigura că utilizează doar dispozitive medicale în situația în care în cadrul activității lor profesionale folosesc echipamente în scop de diagnosticare, prevenire, monitorizare, prevedere, prognozare, tratament sau ameliorarea unei boli, astfel cum sunt definite la art. 2 pct. 1 prima liniuță din Regulamentul (UE) 2017/745.”

55. Articolul 935 se modifică și va avea următorul cuprins:

„Art. 935 – Constituie contravenţii următoarele fapte şi se sancţionează astfel:

a) nerespectarea prevederilor art. 927 alin. (1), cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicabilă prestatorului activităţii neavizate și interzicerea desfășurării activității până la obținerea avizului prevăzut la art. 926 alin. (2);

b) nerespectarea prevederilor art. 927 alin. (5), cu amendă de la 10.000 lei la 15.000 lei şi cu retragerea avizului prevăzut la art. 926 alin. (2);

c) nerespectarea prevederilor art. 931, cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicabilă furnizorului şi unităţii sanitare, precum şi cu interzicerea utilizării dispozitivului medical până la data obţinerii avizului prevăzut de prezentul titlu;

d) nerespectarea prevederilor art. 927 alin. (4), cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei;

e) nerespectarea prevederilor art. 933 alin. (1) lit. b) şi i), cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, precum şi interzicerea utilizării dispozitivelor neconforme;

f) nerespectarea prevederilor art. 933 alin.(1) lit. a), c), e), f), g) și h), cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei;”

g) împiedicarea fără drept, sub orice formă, a persoanelor împuternicite să îşi exercite atribuţiile prevăzute în prezentul titlu, cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei;

h) nerespectarea prevederilor art. 933 alin. (1) lit. d) și j), cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, precum și interzicerea utilizării dispozitivelor medicale neconforme;

i) nerespectarea prevederilor art. 927 alin (4), care are drept consecință desfășurarea activității cu nerespectarea dispozițiilor legale sau distribuirea unor dispozitive medicale neconforme sau falsificate, cu amendă de la 10.000 la 20.000 lei și suspendarea avizului de funcționare;

j) nerespectarea prevederilor art. 933 alin (1) lit. k), cu amenda de la 5.000 lei la 10.000 lei, precum și interzicerea utilizării echipamentelor care nu sunt declarate dispozitive medicale;

k) folosirea de către utilizatori, în cadrul activității lor profesionale, de dispozitive medicale falsificate astfel cum sunt definite la art. 2 pct. 9 din Regulamentul (UE) 2017/745 se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, precum și interzicerea utilizării dispozitivelor medicale care sunt falsificate.”

(2) Se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei și interzicerea desfășurării activității prevăzute la art. 927 alin. (1) până la obținerea avizului de funcționare, prevăzut la art. 926 alin. (2) repetarea contravenției prevăzută la alin. (1) lit. a), într-o perioadă de de 1 an de la aplicarea sancţiunii.

(3) Se sancţionează cu amendă de la 10.000 la 20.000 lei și interzicerea utilizării dispozitivelor medicale neconforme, repetarea contravenției prevăzută la alin. (1) lit. i), într-o perioadă de 1 an de la aplicarea sancţiunii”.

ART. III La articolul II din Ordonanța Guvernului nr. 14/2022 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 711 din 15 iulie 2022, alineatul (9) se abrogă.

ART. IV
(1) Prevederile art. 221 alin. (1) lit. d), ale art. 232 alin. (3^1) – (3^4), ale art. 261 alin. (1^1) – (1^3) și ale art. 272 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, astfel cum a fost modificată şi completată prin prezenta ordonanță, intră în vigoare la data de 1 a lunii următoare celei în care în bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate sunt aprobate, prin transferuri de la bugetul de stat prin bugetul aprobat Ministerului Sănătăţii, sume pentru plata serviciilor medicale prevăzute la art. 232 alin. (3^1) și art. 261 alin. (1^2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.

(2) Începând cu data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe, persoanele care nu fac dovada calității de asigurat și care nu sunt înscrise pe lista unui medic de familie se înscriu pe lista unui medic de familie, iar persoanele care nu fac dovada calității de asigurat și care sunt înscrise pe lista unui medic de familie, se reînscriu pe lista aceluiași medic de familie sau a unui alt medic de familie, în mod liber ales, în condițiile art. 230 alin. (2) lit. a) și c) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.

Art. V
(1) Persoanele care ocupă, după data data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe, funcțiile prevăzute la art.18 alin. (2), art. 118 alin. (11), art. 181 alin.(1), cu excepția funcției de director financiar-contabil precum și persoanele care ocupă funcțiile prevăzute la art. 185 alin.(1), sub sancțiunea revocării din funcție, au obligația ca, în termen de 2 ani de la intrarea în vigoare a prezentei ordonanțe, să facă dovada absolvirii unor cursuri de perfecţionare în management sanitar sau management al serviciilor de sănătate, avizate de Ministerul Sănătăţii în baza criteriilor de calitate stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii.

(2) Prevederile alin. (1) nu se aplică persoanelor care ocupă funcțiile prevăzute la art.18 alin. (2), art. 118 alin. (11), art. 181 alin.(1), cu excepția funcției de director financiar-contabil precum și persoanele care ocupă funcțiile prevăzute la art. 185 alin.(1) și care sunt medici specialiști sau primari în specialitatea Sănătate publică şi management sau care au absolvit un masterat sau doctorat în management sanitar sau managementul serviciilor de sănătate, organizat într-o instituţie de învăţământ superior acreditată, .

(3) Dispoziţiile art. I pct. 55 intră în vigoare la 10 zile de la data publicării prezentei ordonanţe în Monitorul Oficial al României, Partea I.

(4) Dispoziţiile art. II intră în vigoare la 15 zile de la data publicării prezentei ordonanţe în Monitorul Oficial al României, Partea I.