PACT salută eforturile autorităţilor române de a determina mutarea sediului Agenţiei Europene a Medicamentului în România. Prezenţa oricărei instituții internaționale în țara noastră validează importanţa statului gazdă în domeniul de resort, cât şi forța sa diplomatică.
Cu toate acestea, din punct de vedere al studiilor clinice, România se află într-o situaţie critică – există un potenţialul uriaş, care nu poate fi exploatat din cauza incapacităţii României de a procesa într-un interval de timp optim solicitările primite.
Perioada de aprobare a studiilor clinice în România, care au o contribuţie esenţială la dezvoltarea de noi medicamente, este de 25 săptămâni, de trei ori mai mare decât perioada prevăzută în cadrul reglementărilor europene. Prin comparație, în Ungaria, o altă ţară care-şi doreşte să găzduiască sediul Agenţiei Europene a Medicamentului, perioada de aprobare este de 9 săptămâni, iar în Cehia, Ucraina, Lituania sunt necesare 11 săptămâni pentru aprobarea dosarului unui studiu clinic.
Din păcate, perioada lungă de aprobare a studiilor clinice a determinat scăderea numărului studiilor clinice în România: de la 254 aprobate în anul 2011 la doar 184 de aprobări oferite în anul 2016.
Din această cauză, României are pierderi semnificative inclusiv de ordin economic: în anul 2015, cele 192 studii clinice aprobate au adus bugetului de stat 98 milioane de euro la bugetul de stat. Dacă perioada de aprobare a studiilor clinice ar fi aliniată reglementărilor europene, în anul 2022, suma ar putea fi aproape dublă, industria de studii clinice putând ajunge să contribuie cu 171 milioane euro la economia României.
Din nefericire, aceste perioade lungi de aprobare a studiilor clinice și a procedurilor lente și laborioase de contractare a centrelor de studii clinice fac ca România să nu mai fie considerată o piață atractivă de către organizatorii de studii clinice.
PACT consideră că eforturile de a aduce sediul unei importante instituţii europene în România nu trebuie să se rezume doar la materiale video de promovare. Autorităţile din ţara noastră trebuie să demonstreze că îşi doresc cu adevărat ca România să devină un jucător semnificativ în acest domeniu, iar primul pas este de a ne alinia la reglementările europene şi de a întâmpina nevoile producătorilor din domeniu. De aceea, PACT face apel la Guvernul României să întreprindă toate măsurile necesare pentru reducerea termenelor de aprobare a studiilor clinice, inclusiv prin creşterea capacităţilor şi resurselor umane ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului. Altfel, vom avea de-a face cu încă o şansă pe care România o iroseşte din cauza incompetenţei celor care o conduc.
PACT este o platformă civică și politică de centru–dreapta, care încurajează implicarea cetățenilor din țară și din diaspora în deciziile comunităților lor și promovează libertatea economică, dezvoltarea regională și consolidarea democrației românești în NATO și UE.
