Președintele Klaus Iohannis a promulgat astăzi Legea pentru aprobarea Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 67/2015 privind prorogarea termenului prevăzut la art. III din Legea nr. 91/2015 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății. Astfel, aplicarea prevederilor articolului 788 pentru controlul mai strict al distribuției medicamentelor angro a fost amânată până la 31 decembrie 2016. Inițial, aplicarea articolului 788 de la 31 decembrie 2015 a fost amânată pentru 31 martie 2016
Articolul 788:
(1) Ministerul Sănătăţii Publice ia toate măsurile necesare pentru a se asigura ca distribuţia angro de medicamente se face de către posesorii unei autorizaţii pentru desfăşurarea activităţii de distribuitor angro de medicamente, care precizează sediul pentru care este valabilă. (2) Dacă persoanele autorizate sa elibereze medicamentele către populaţie pot, conform legislaţiei naţionale, să se angajeze şi în distribuţie angro, aceste persoane trebuie să fie autorizate conform alin. (1). (3) Deţinerea unei autorizaţii de fabricaţie include şi autorizarea pentru distribuţia angro a medicamentelor acoperite de acea autorizaţie; deţinerea unei autorizaţii pentru desfăşurarea activităţii de distribuţie angro de medicamente nu exceptează deţinătorul de la obligaţia de a deţine o autorizaţie de fabricaţie şi de a se supune condiţiilor stabilite în acest sens, chiar dacă activitatea de fabricaţie sau de import este secundară. (4) La cererea Comisiei Europene sau a unui stat membru al Uniunii Europene, Ministerul Sănătăţii Publice trebuie să furnizeze toate informaţiile adecvate privind autorizaţiile individuale pe care le-a eliberat conform alin. (1). (5) Verificările persoanelor autorizate pentru desfăşurarea activităţii de distribuţie angro de medicamente şi inspecţia spaţiilor lor se efectuează sub responsabilitatea Ministerului Sănătăţii Publice. (6) Ministerul Sănătăţii Publice suspenda sau retrage autorizaţia prevăzută la alin. (1) dacă nu mai sunt îndeplinite condiţiile de autorizare; Ministerul Sănătăţii Publice informează despre aceasta statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană. (7) Dacă Ministerul Sănătăţii Publice considera ca deţinătorul unei autorizaţii acordate de un stat membru al Uniunii Europene conform prevederilor art. 77 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE nu mai îndeplineşte condiţiile de autorizare, informează despre aceasta Comisia Europeană şi statul membru implicat; acesta din urma ia toate măsurile necesare şi informează Comisia Europeană şi Ministerul Sănătăţii Publice asupra deciziilor luate şi a motivelor care stau la baza acestor decizii. (8) Ministerul Sănătăţii Publice, prin inspectorii direcţiei de specialitate, inspecteaza şi unităţile de distribuţie en detail. (9) Inspectorii direcţiei de specialitate din Ministerul Sănătăţii Publice şi inspectorii Agenţiei Naţionale a Medicamentului pot preleva probe de la unităţile de distribuţie în vederea efectuării de analize de laborator. (10) Contravaloarea probelor prelevate şi costul analizelor efectuate se suporta conform art. 823 alin. (1) lit. b).
