Exista o afacere in Romania care prospera nestingherita de mai multi ani. Spunem -nestingherita-, pentru ca aproape este scapata de sub controlul statului. Este vorba de piata dispozitivelor medicale. Practic, din aceasta categorie face parte orice obiect care intra in contact cu corpul uman, atat in exterior, cat si in interior. Asadar, paleta de produse este foarte ampla, de la vata, tampoane, prezervative sau pansamente pana la aparate radiologice, instrumente chirurgicale sau stomatologice. Cel putin teoretic, toate firmele care importa sau produc acest gen de produse trebuie autorizate de o institutie a statului. Este vorba de Statia de Verificare si Intretinere Aparatura Medicala (SVIAM). Marea problema a acestei afaceri este ca foarte putini importatori sau producatori de dispozitive medicale isi certifica marfa la SVIAM. Iar cine nu face acest lucru nu are voie sa comercializeze respectivele produse pe piata, plasandu-se practic in afara legii!
Implicatii inimaginabile
Surse autorizate din cadrul Ministerului Economiei si Comertului (MEC) ne-au declarat – deocamdata, sub protectia anonimatului – ca sunt foarte putine firme care sunt in legalitate, cu marfa certificata la SVIAM. -Practic, aceste firme comercializeaza ilegal asemenea dispozitive. Si ce este trist, aceste produse ajung in spitale si in farmacii. Ca sa se inteleaga mai bine situatia din domeniu, va dau un exemplu. La un seminar de stomatologie din acest an au participat reprezentantii a 104 cabinete stomatologice. Intrebati fiind cati au aparatura omologata, doar trei au ridicat mana. Asa ca va puteti da seama care este situatia din Sanatate-… Potrivit sursei citate, majoritatea produselor medicale provin din import, producatorii romani fiind foarte putini, in special in domeniul productiei de aparatura si instrumente medicale. In acest sens, intr-un document al MEC privind strategia dezvoltarii sectorului, se arata ca -gradul de acoperire al consumului intern este scazut (ajungand la cca. 13,5% la nivelul anului 2000). Necesarul intern este asigurat in cea mai mare parte din import, deoarece nomenclatorul de produse specifice domeniului este limitat, existand zone neacoperite, cum sunt produsele inteligente si informatizate pentru investigatii si pentru asigurarea functiilor vitale, microroboti chirurgicali-. De altfel, toata aparatura medicala -inteligenta- este adusa din import, insa doar o mica parte este certificata de SVIAM.
Mai mult, o mare parte dintre firmele care asigura service-ul aparatelor medicale din spitale, de exemplu, nu au autorizatiile necesare pentru a face acest lucru, adica functioneaza in afara legii. Iar afacerea este de sute de milioane de dolari! Intr-un studiu al MEC se arata ca la nivelul anului 2000, numai varful icebergului, adica afacerile -vazute- de autoritati in domeniul aparaturii si instrumentelor medicale, avea o valoare de aprope 160 milioane de dolari.
Produse sanitare pe taraba
-Pe langa faptul ca unele produse nu au certificarea necesara, acestea se vand si in conditii total neigienice. Este inadmisibil sa fie vanduta vata, tampoane, hartie igienica sau prezervative pe tarabe, in spatiu deschis, in praf. Autoritatile ar trebui sa ia masuri pentru ca aceste produse sa fie vandute doar in farmacii-, ne-a mai declarat sursa citata.
Totusi, cea mai mare problema nu este cu respectivele dispozitive, ci cu unele provenite din… Uniunea Europeana. -Exista anumite firme, in special din Orientul Indepartat, care exporta in tarile Uniunii Europene mai multe feluri de dispozitive medicale, de la vata la seringi sterile sau alte instrumente si aparatura medicala. Cert este ca aceste firme obtin certificarea <CE> pe un lot de produse, apoi exporta aceste produse certificate european si in Romania. Avand simbolul <CE>, aceste produse nu mai sunt supuse procedurilor de certificare din Romania. Din pacate, multe dintre acestea nu mai corespund nici unui fel de standard, fiind fie expirate, fie sub normele de calitate. Acest lucru este posibil deoarece certificarea europeana este valabila trei ani, timp in care exportatorii respectivi schimba calitatea produselor-, a tinut sa precizeze reprezentantul autoritatilor. El a conchis: -Aceste produse stau ca Sabia lui Damocles deasupra capetelor bolnavilor din unele spitale romanesti si trebuie facut ceva-.
De cealalta parte, unii producatori si importatori de dispozitive medicale se -apara- invocand fie faptul ca taxele pentru certificare ar fi prea mari, fie pur si simplu spun ca nu stiu ca ar avea nevoie de asemenea atestari pentru a-si putea comercializa produsele.
Ce este SVIAM
Conform diagramei, -SVIAM Bucuresti opereaza ca un organism tehnic, metodologic de certificare, notificat de Ministerul Sanatatii si Familiei, functioneaza conform prevederilor Legii 176/2000 privind dispozitivele medicale, a normelor metodologice de aplicare a acesteia si indeplineste urmatoarele atributii principale: certifica dispozitivele medicale in conformitate cu procedurile de evaluare a conformitatii; efectueaza auditul si examineaza activitatile de fabricare, comercializare, import, reparare, verificare si punere in functiune a dispozitivelor medicale-. Trebuie spus ca laboratoarele de verificare tehnica a dispozitivelor medicale din cadrul SVIAM – Bucuresti sunt acreditate de catre organismul national de acreditare RENAR, fiind in prezent singurul organism national de certificare notificat cu laboratoare acreditate in domeniul dispozitivelor medicale.
De subliniat faptul ca SVIAM se afla in subordinea Ministerului Sanatatii si Familiei, dar si sub -aripa- MEC, deoarece dispozitivele medicale sunt subiect de comert, dar si de productie industriala. Mai mult, MEC are si o strategie de dezvoltare a industriei de aparatura si instrumente medicale pana in anul 2010.
