Pilulele "Diane 35", un tratament anti-acneic al laboratoarelor Bayer și genericele sale, folosite pe scară largă ca anticoncepționale, vor fi suspendate de la comercializare timp de trei luni în Franța, în urma unui raport al celor 25 de ani de comercializare, în care s-au înregistrat patru decese, a anunțat miercuri Agenția Națională de Securitate a medicamentului, citat de AFP. ?óÔé¼?¿?óÔé¼?¿Interdicția vizează pilulele "Diane 35", ca urmare a unei "proceduri de suspendare a autorizației de punere pe piață", a precizat profesorul Dominique Maraninchi, directorul general al ANSM, organism de control al medicamentelor care aparține de Ministerul Sănătății. "Toate loturile vor fi retrase de pe piață", a adăugat el, invitând pacienții să nu întrerupă tratamentul imediat și să-și contacteze medicul. ANSM a anunțat, duminică, 125 de cazuri de tromboze și patru decese "imputabile unei tromboze venoase cauzate de Diane 35" în cursul ultimilor 25 de ani.
România tolerează Diane 35, în ciuda riscurilor anunțate de francezi
Purtătorul de cuvânt al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Anca Crupariu, a explicat telefonic pentru HotNews.ro că Franța a luat această decizie în urma unui raport al celor 25 de ani de comercializare a medicamentului în Franța, care arată că riscurile sunt mai mari decât beneficiile. Potrivit acesteia, un medicament primește autorizație în momentul în care raportul beneficii/riscuri este unul pozitiv. Pe de altă parte, riscul de tromboembolism venos este înscris pe prospect încă de acum 25 de ani și era clar că nu este recomandat femeilor care prezentau acest risc. "Medicamentul a fost autorizat inițial ca tratament antiacneic și a fost utilizat off-label ca anticoncepțional", a explica Anca Crupariu. Procedura la nivel european presupune ca Franța să notifice Agenția Europeană a Medicamentului, iar un comitet de farmaco-vigilență va evalua raportul. În urma raportului acestuia, Comisia Europeană va lua, în maxim 2 luni, o decizie fie de anulare a autorizației, fie de suspendare. Suspendarea medicamentului presupune că acesta va fi retras însă se poate menține pentru un anumit segment de populație, dar cu adăugare de informații în prospect. ?óÔé¼?¿?óÔé¼?¿"În România, în baza de date s-a înregistrat în ultimii 5 ani o singură reacție de tromboză, cu recuperare", a precizat Crupariu, astfel încât "nu se justifică o atitudine de retragere", însă România se va alinia deciziei Comisiei Europene. Diane 35 a obținut prima licență în Romania în 2003. Probabil după o serie de decese din pricina acestui tip de anticoncepționale, reprezentanții Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, va realiza pericolul și va retrage medicamentul Diane 35 de pe piață, deși metoda ar trebui luată preventiv astfel încât femeile care își administrează astfel de medicamente să nu fie în pericol.
Irina Popescu
