Pe data de 24.06.2001, Agentia Nationala a Medicamentului va emite Autorizatie de punere pe piata provizorie cu valabilitate de un an pentru produsul GLIVEC (in engleza Gleevec – n.n.). Agentia Nationala a Medicamentului a apreciat ca produsul GLIVEC este -propus pentru tratamentul bolnavilor cu leucemie mieloida cronica cu cromozom Philadelphia pozitiv care sunt in faza blastica, in faza accelerata sau la care tratamentul cu INTERFERON s-a dovedit ineficient-. Produsul este considerat in curs de evaluare.
Agentia Nationala a Medicamentului a solicitat firmei producatoare urmatoarele:
1. Se elaboreaza un program de informare a medicilor terapeuti privind utilizarea si siguranta produsului.
2. Sa continue cercetarile clinice si sa informeze Agentia Nationala a Medicamentului despre toate rezultatele stiintifice pe masura ce cercetarile se vor finaliza.
3. Sa efectueze cercetari clinice si in centre medicale din Romania sau sa includa si centre medicale romanesti in studiile internationale multicentrice.
Cercetarile clinice se vor face cu acordul pacientilor, cu respectarea Regulilor de buna practica in studiul clinic si a Declaratiei Dreptului Omului de la Helsinki, iar pentru pacientii care accepta sa participe in astfel de studii, medicamentul va fi distribuit gratuit de catre firma.
Agentia Nationala a Medicamentului va aviza provizoriu, un an, incepand din 24 iunie, medicamentul Gleevec, cel mai nou produs impotriva cancerului leucemic.
-Primul lot de bolnavi care ar putea beneficia de tratamentul cu Gleevec a fost deja pregatit. Ei fac parte din grupa celor care nu au raspuns tratamentului conventional cu Interferon, suferinzii fiind in stare grava. La toti a fost identificat cromozomul Philadelphia pozitiv-, a declarat, vineri, Delia Mut Popescu, seful Clinicii de Hematologie din cadrul Spitalului Coltea din Bucuresti.
-Pentru bolnavii suferind de cancerul sangelui, medicamentul Gleevec reprezinta o ?çminune?ê, nici o alta boala nebeneficiind de un asemenea produs care merge direct la mecanismul celulelor bolanve. Costurile unui astfel de tratament, care dureaza intre sase si 12 luni, este ridicat, dar oricum mult mai ieftin decat un transplant de maduva. De aceea, medicamentul ar trebui distribuit gratuit bolnavilor, printr-un program national-, a mai spus Popescu.
Victor Voicu, presedintele Comisiei de transparenta a Ministerului Sanatatii si Familiei, a declarat ca ministrul de resort, Daniela Bartos, a solicitat conducerii ANM, in urma cu o luna, imediat dupa lansarea pe piata a produsului, sa inceapa urgent testele pentru avizarea in tara a medicamentului Gleevec.
Presedintele ANM, profesorul Ion Fulga, sustine ca bolnavii din Romania ar putea beneficia de acest produs in cel mult o luna. -Din datele pe care le detinem pana la aceasta ora, medicamentul a fost autorizat, pe 10 mai, in SUA-, a spus Fulga.
Presedintele Casei Nationale de Asigurari de Sanatate, Eugeniu Turlea, spune ca este dispus sa accepte finantarea medicamentului Gleevec, astfel incat bolnavii sa-l primeasca gratuit prin programul national de oncologie, daca datele existente pana in prezent reflecta eficienta tratamentului.
O revolutie in cancerologie
Grupul farmaceutic Novartis a prezentat, recent, la Congresul Mondial de Oncologie de la San Francisco, medicamentul Gleevec, un produs eficient impotriva anumitor forme de cancer. Agentia Federala de Securitate Alimentara si Farmaceutica a aprobat, in 10 mai, lansarea pe piata americana a acestui nou medicament impotriva cancerului sangelui, pana acum incurabil, leucemia mieloida cronica (LMC).
Gleevec, medicament la care Novartis lucreaza de 16 ani, reprezinta o revolutie pentru cancerologie. Medicamentul permite – fara a afecta celulele sanatoase – atacarea specifica a proteinelor care se modifica in interiorul celulelor canceroase si care reprezinta cauza proliferarii lor anormale.
LMC este o boala mortala care afecteaza o persoana sau doua la 100.000. Ea apare intre 30 si 50 de ani. Primele simptome sunt oboseala si starea de slabiciune. Durata medie de supravietuire, dupa declansarea bolii, este de patru ani.
Costul unui tratament cu Gleevec va fi de aproximativ 2.000 de dolari pe luna. Gleevec ar putea folosi si impotriva altor tumori canceroase, cum ar fi sarcomul gastrointestinal (tot o forma rara de cancer).
In Romania sunt inregistrati aproape 4.000 de bolnavi de leucemie, dar exista mult mai multe persoane care sufera de diverse alte forme de cancer al sangelui.
